LO STATO DELL’ARTE E LE PREVISIONI PER IL 2019

Le previsioni per il 2019 sono ottimistiche dopo la decisione di prorogare al 31 dicembre 2019 la dead line per la presentazione delle richieste di registrazione dei farmaci omeopatici già in commercio all’Aifa. AboutPharma ha intervistato Giovanni Gorga, presidente di Omeoimprese, per fare il punto sulla situazione a seguito dei numeri rilasciati dal rapporto Eurispes a inizio febbraio.
Altri 12 mesi
Il decreto mille proroghe dell’estate 2018 ha spostato il termine ultimo per la richiesta di Aic all’Aifa alla fine del 2019, dando così modo alle aziende di settore di presentare tutta la documentazione necessaria all’Agenzia italiana del farmaco. “La regolamentazione a cui si fa riferimento – spiega Gorga – concerne ciò che attualmente è in commercio. Se si vuole continuare a vendere questi prodotti si deve procedere con una registrazione apposita. Il dossier da presentare è alla stregua di una documentazione per un allopatico, tranne che per una parte. Parlo della registrazione semplificata che è relativa ai farmaci già commercializzati”. Gorga specifica le due modalità di presentazione dei dossier richiesti dell’ente regolatore italiano in caso di immissione in commercio per un prodotto nuovo. “Se si vuole immettere un nuovo medicinale o chiedo la registrazione semplificata e quindi evito di inserire l’indicazione terapeutica, oppure procedo con una registrazione non semplificata e aggiungo l’indicazione, come per ogni altro farmaco”.
Nuova classe di farmaci
Gorga sottolinea un aspetto. Per molto tempo, prima del riconoscimento a farmaco della direttiva europea 6/11/2001 n. 2001/83 e del seguente recepimento italiano con il decreto legislativo 219/2006, i prodotti omeopatici non erano equiparati giuridicamente agli allopatici. Ora con la necessità di presentare dossier registrativi, l’Aifa si trova di fronte a una sorta di “nuova classe di farmaci”, specifica il presidente di Omeoimprese. “Lavoriamo sinergicamente con Aifa e ministero della Salute e sono fiducioso che entro quest’anno si chiuda il processo di valutazione. A fronte dei 10-11 mila prodotti in mercato, le aziende hanno inviato oltre 3500 dossier all’Aifa che sono in valutazione da parte degli uffici competenti. A oggi – prosegue Gorga – un migliaio hanno concluso l’iter valutativo. La fase è in pieno svolgimento”. Gli industriali del settore sottolineano come la decisione di eliminare dal mercato alcuni prodotti sia stata fatta a monte, preferendo investire su medicinali di punta e con maggiori quote di mercato.
Sviluppi di mercato
L’Aic aprirà le porte anche all’export e Gorga guarda alle possibilità europee per gli industriali che rappresenta. “L’Italia è il terzo mercato europeo in Europa dopo Francia e Germania e con l’Autorizzazione all’immissione in commercio si potrà esportare nell’Ue a differenza di prima. Il Paese, però, a differenza proprio di Francia e Germania, non ha una grande cultura omeopatica intorno alla quale va portata avanti una battaglia terminologica. L’accezione giuridicamente più corretta è medicina complementare e non alternativa. Per decenni questo termine ha inasprito la polemica e serve un cambio di rotta culturale”.
C’è quindi la speranza che i mercati europei recepiscano bene i prodotti italiani e che diano una boccata d’ossigeno a un mercato al momento non in formissima. Lo ammette lo stesso presidente di Omeoimprese. “Siamo in una fase di leggera flessione e ci sono due ragioni all’origine. La prima è che viviamo in un momento di contrazione economica e la seconda ha a che fare con un fattore più contingente. Le imprese del settore hanno iniziato a eliminare dal commercio i prodotti per cui si è deciso di procedere con l’autorizzazione e quindi c’è una minore prescrizione”. In sostanza, meno prodotti, meno fatturato nell’immediato. Tuttavia Gorga è fiducioso e secondo lui, una volta chiusa la fase di registrazione, entro un paio d’anni si tornerà a crescere. “Lo stallo non è dovuto a una disaffezione dei pazienti, bensì a due elementi prettamente economici”.
Export extraeuropeo?
Più complicata la situazione per i Paesi al di fuori dei confini Ue. La direttiva che equipara gli omeopatici agli allopatici ha valore nei soli Paesi dell’Unione europea, mentre realtà come, ad esempio, gli Usa, presentano una legislazione differente. “In Europa non si torna indietro a meno che non si legiferi ex novo e la Commissione europea ha assicurato che il regolamento non si tocca”, conclude Gorga facendo riferimento alle insistenze provenienti dalla Spagna sul rivedere la normativa.

intervista a cura di: Redazione Online AboutPharma