Procedura semplificata di registrazione

L’art. 16 del Capo II Norme speciali applicabili ai medicinali omeopatici prevede:

1. Un medicinale omeopatico è soggetto, ai fini dell’immissione in commercio, ad una procedura semplificata di registrazione, soltanto se il medicinale:

a) è destinato ad essere somministrato per via orale od esterna;

b) non reca specifiche indicazioni terapeutiche sull’etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto;

c) ha un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza; in ogni caso il medicinale non puo’ contenere piu’ di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100 della piu’ piccola dose ventualmente utilizzata nell’allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l’obbligo di presentare una ricetta medica.

2. Con decreto del Ministro della salute sono adottati eventuali nuovi parametri concernenti la sicurezza del medicinale omeopatico in sostituzione o a integrazione di quelli previsti dalla lettera c) del comma 1, conformemente a quanto stabilito dalla Comunita’ europea.

3. Al momento della registrazione, l’AIFA stabilisce il regime di fornitura del medicinale.

4. Le disposizione degli articoli 8, comma 3, 29, comma 1, da 33 a 40, 52, comma 8, lettere a), b) e c), e 141 si applicano, per analogia, alla procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici, ad eccezione delle prove di efficacia terapeutica.

La procedura semplificata di registrazione non si applica secondo l’art. 18 ai:

  1.  I  medicinali  omeopatici  diversi da quelli a cui si riferisce l’articolo 16,  comma 1,  devono  essere  autorizzati  ed etichettati
conformemente  agli  articoli 8,  10,  11,  12, 13 e 14. Nei riguardi della  documentazione  presentata a sostegno della domanda si applica il  disposto  dell’articolo 8,  comma 4.  Per  tali  prodotti possono essere  previste,  con decreto del Ministro della salute, su proposta dell’AIFA,  norme  specifiche  relative alle prove precliniche e alle sperimentazioni   cliniche,   in   coerenza   con  i  principi  e  le caratteristiche della medicina omeopatica praticata in Italia.
  2.  Il  titolo  IX  del  presente  decreto si applica ai medicinali omeopatici,   ad   eccezione   di   quelli   ai  quali  si  riferisce l’articolo 16, comma 1.