Approvate alla Camera le nuove tariffe e la proroga
La Commissione Bilancio della Camera dei Deputati ha approvato l’emendamento alla legge di Stabilità che fissa le tariffe per il rinnovo delle autorizzazioni dei medicinali omeopatici e ne proroga i termini al 2018, fissando al 30 giugno 2017 il termine per la presentazione delle domande.
“L’emendamento approvato in Commissione Bilancio è un traguardo molto importante per l’industria omeopatica in Italia” con queste parole Fausto Panni, presidente Omeoimprese esprime la soddisfazione dell’associazione per il provvedimento. “Il traguardo è stato tagliato grazie al costante lavoro dei parlamentari che hanno seguito con molta competenza l’intera vicenda. I ripetuti incontri con il Ministero e AIFA hanno portato a definire un percorso che soddisfa tutti. Ora che sono state fissate le nuove tariffe e le nuove scadenze, le aziende possono programmare in un ordine temporale definito gli investimenti necessari per la definitiva autorizzazione dei medicinali sul mercato”.
L’emendamento fissa le quote dovute per la presentazione della domanda di rinnovo in 800,00 euro per i medicinali unitari, indipendentemente da forma farmaceutica e diluizioni, in 1200,00 euro per i medicinali complessi, indipendentemente dal numero dei componenti e dalla forma farmaceutica.
Inoltre AIFA entro marzo 2015 pubblicherà sulla Gazzetta Ufficiale la documentazione necessaria secondo modalità semplificate, tenendo conto che parte di essa verrà presentata mediante autocertificazione.
Testo integrale emendamento
Dopo il comma 34, aggiungere il seguente:
34-bis. Al fine di assicurare maggiori entrate, le tariffe a carico delle aziende titolari per il rilascio dei provvedimenti di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali omeopatici di cui all’articolo 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, comprese quelle relative ai procedimenti di rinnovo non ancora conclusi alla data di entrata in vigore della presente legge, sono fissate in 800 euro per i medicinali unitari, indipendentemente dalle diluizioni e dalla forma farmaceutica, e in 1.200 euro per i medicinali complessi, indipendentemente dal numero dei componenti e dalla forma farmaceutica. Entro il 31 marzo 2015, l’AIFA individua con proprio provvedimento, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, la documentazione necessaria per il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali di cui al precedente periodo secondo modalità semplificate, tenuto conto che la documentazione di cui al modulo 4 della parte III dell’allegato I, con riferimento ai medicinali omeopatici, e all’articolo 17, comma 2, lettera c), con riferimento alla dimostrazione dell’uso omeopatico del ceppo, del citato decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, e successive modificazioni, presentata mediante autocertificazioni. Dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del suddetto provvedimento, le aziende titolari provvedono alla presentazione delle domande di rinnovo entro e non oltre il 30 giugno 2017. Il termine di cui all’articolo 6, comma 8-undecies, del decreto-legge 28 dicembre 2006, n. 300, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 febbraio 2007, n. 17, è prorogato al 31 dicembre 2018.
