In Italia esiste il rischio reale che il numero di medicinali omeopatici e antroposofici disponibili a partire dal 1 gennaio 2016 sarà insufficiente per coprire le necessità terapeutiche.

Da tempo stiamo cercando di risolvere una situazione anomala che si sta verificando solo nel nostro Paese, ma il tempo passa senza risposte concrete da parte del Ministero della Salute e di AIFA.

Cosa chiediamo:

• il mantenimento sul mercato dei medicinali omeopatici e antroposofici già in commercio (come è avvenuto da tempo in Francia e Germania). E’ dal 1995 che tali medicinali hanno un’autorizzazione da parte del Ministero della Salute, dopo oltre 20 anni di presenza sul mercato senza reazioni avverse gravi è stata ampiamente dimostrata la loro sicurezza;
• l’avvio di un percorso di verifica graduale che sia compatibile con le forze di AIFA e delle imprese stesse;
  tariffe di rinnovo adeguate al volume di fatturato del settore;
• l’apertura di un tavolo di confronto fra le aziende produttrici e distributrici ed AIFA per la definizione nel dettaglio delle procedure di rinnovo;
• la definizione dei requisiti dei dossier tecnici richiesti per i medicinali omeopatici e antroposofici, ponendo particolare attenzione alla specificità del settore, con particolare riguardo alle materie prime;
• la realizzazione, di comune accordo fra le parti, di un modello di dossier che rappresenti una reale linea guida per le diverse fasi del processo, dalla presentazione della richiesta alla consegna del materiale scientifico e della certificazione di buona pratica farmaceutica nella realizzazione del prodotto, nonché della fase istruttoria da parte di AIFA, dall’analisi del materiale prodotto ai criteri da adottare per la valutazione finale;
• la salvaguardia dei medicinali omeopatici e antroposofici che vengono prodotti in piccole quantità, con l’esenzione dell’obbligo di presentare la documentazione di registrazione e tariffe adeguate.

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Il 10 aprile tutto il mondo si appresta a festeggiare l’anniversario della nascita del fondatore della medicina omeopatica, Samuel Hahnemann. Molte le manifestazioni anche in Italia, ma Omeoimprese sottolinea il rischio reale che nel 2016 il numero di medicinali omeopatici e antroposofici disponibili in Italia  sarà insufficiente per coprire le necessità terapeutiche.

Da tempo l’associazione, che riunisce le aziende produttrici e distributrici dei medicinali omeopatici e antroposofici, cerca di risolvere una situazione anomala che si sta verificando solo in Italia. La recente sentenza del TAR ha costituito un importante traguardo, ma ci sono ancora molti argomenti aperti che dal 2006 le aziende stanno cercando di risolvere con il Ministero e AIFA, ma il tempo passa senza risposte concrete.

“Abbiamo riscontrato un vero interesse tra le forze parlamentari” afferma Fausto Panni, presidente Omeoimprese. “A febbraio erano stati presentati emendamenti importanti per il nostro settore che avrebbero dato respiro all’industria italiana, pur nella tutela della salute dei cittadini. Ma gli emendamenti sono stati ritirati a fronte di un impegno preciso del Ministro Lorenzin a mettere mano alla materia per trovare una soluzione che permetta il mantenimento dei medicinali omeopatici già in commercio (come è avvenuto da tempo in Francia e Germania) e che avvii un percorso di verifica che sia compatibile con le forze di AIFA e delle imprese stesse. La situazione è talmente grave che anche tutte le associazioni dei medici e dei pazienti che utilizzano medicinali omeopatici e antroposofici hanno sottoscritto un documento inviato al Ministero e alle istituzioni coinvolte per sottolineare la necessità di giungere a una soluzione.”

Il Tar del Lazio ha accolto il ricorso delle aziende omepatiche e antroposofiche contro il decreto tariffe che avrebbe messo in ginocchio il mercato omeopatico. L’aumento del costo di rinnovo e registrazione semplificata dei medicinali omeopatici e antroposofici, previsto dal decreto di marzo 2013, è illegittimo. Le aziende omeopatiche e antroposofiche ora possono guardare con più tranquillità al futuro, dopo l’allarme provocato dall’aumento di 700 volte della tariffa precedente.

“E’ certamente un passo importante per l’industria omeopatica e antroposofica, per i pazienti e per i medici” afferma Fausto Panni, Presidente di Omeoimprese, “Il nostro ricorso è stato accolto: le tariffe di rinnovo e registrazione semplificata vanno aumentate solo del 10{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} come previsto dalla legge Balduzzi. Ora ci aspettiamo che il Ministero della Salute, che si è impegnato anche con il Parlamento, intervenga rapidamente sui tempi di presentazione delle domande di rinnovo e sulla semplificazione della documentazione richiesta”.

Il tema delle tariffe infatti non è l’unico problema in campo per le aziende omeopatiche, che a meno di due anni dalla scadenza della presentazione delle domande di rinnovo non sono ancora state messe in grado di completare la compilazione dei dossier. Senza contare la stretta ingiustificata sulle officine di produzione italiane.

ECHAMP, l’associazione europea dei medicinali omeopatici e antroposofici, ha pubblicato la presa di posizione riguardo la situazione italiana per l’iter di registrazione dei medicinali omeopatici e antroposofici.

…”ECHAMP has serious concerns about this upcoming renewal process and believe that the timetable, fees and technical requirements are inappropriate and that AIFA’s resources will be insufficient to deal with these applications.

Countries such as France and Germany have needed more than 10 years to finalise the registration process, including submission, work on deficiency letters and final assessment.

ECHAMP fears that this timetable represents a major threat to its members operating in Italy, and to patients and prescribers who want access to these medicinal products. It could mean the end of availability of most of the medicines under official registration status in Italy. In view of the demand for these medicines by Italian patients, this shortage of availability will certainly lead to cross boarder import and the development of a grey market, which should and can be avoided….”

Qui il testo completo