La registrazione dei medicinali è solo uno degli aspetti da risolvere
Allo stato attuale i medicinali omeopatici in vendita in farmacia sono quelli notificati al Ministero della Salute nel 1995, da allora (15 anni!) nessun nuovo farmaco omeopatico è stato introdotto sul mercato. Un’evidente anomalia, che trova ragione prima nelle difficoltà di recepimento della direttiva comunitaria del 1993, avvenuta nel 2006, dopo due decreti legislativi del 1995, con l’introduzione del nuovo codice dei farmaci per uso umano. In seguito, nelle lentezze nell’applicazione del Dlgs. 219/2006.
I farmaci presenti sul mercato devono, comunque, soddisfare alcune richieste previste dalla legge e sono interessati dai procedimenti di controllo che Aifa svolge normalmente per assicurare che la produzione di tali farmaci soddisfi i requisiti di legge.
L’autorizzazione transitoria, allo stato attuale, scadrà per tutti gli omeopatici alla fine del 2015, data entro la quale tali farmaci dovranno essere autorizzati da Aifa, previa presentazione di una domanda corredata da specifiche informazioni da parte delle aziende. Per la preparazione dei modelli Aifa e le aziende omeopatiche hanno inizialmente lavorato in modo comune, producendo nel 2008 un primo documento relativo alla qualità, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale nel giugno 2010. Dopo un periodo di stasi, la scorsa estate è ripreso il dialogo tra Aifa e Omeoimprese, che tutti si augurano possa portare alla conclusione della modulistica necessaria e alla condivisione di un piano di lavoro.
Oggi ci sono le premesse per una proficua collaborazione tra Omeoimprese e Aifa, indispensabile per onorare la scadenza del 2015.
Però la registrazione dei farmaci è solo uno degli aspetti su cui concentrare l’attenzione. Restano, infatti, sul tavolo alcuni dei punti già messi in luce da Omeoimprese. Primo su tutti la necessità di avere norme adeguate al farmaco omeopatico, infatti alcune regolamentazioni previste per il settore farmaceutico allopatico rappresentano per l’omeopatia un aggravio burocratico, tecnico e di costi senza alcun apprezzabile beneficio a favore della tutela della sicurezza e della qualità dei prodotti.
Inoltre, ad oggi non possono essere date indicazioni terapeutiche. Omeoimprese si augura che il nuovo tavolo di lavoro consenta di creare norme specifiche relative alle prove precliniche e alle sperimentazioni cliniche in coerenza con i principi e le caratteristiche della medicina omeopatica praticata in Italia. Lo stesso Dlgs 219/2006 all’art. 18 comma 1, lascia aperta questa possibilità.
Un altro punto di fondamentale importanza è la presenza di esperti di omeopatia nelle commissioni che analizzano i dossier di medicinali omeopatici.Per le caratteristiche specifiche dei medicinali omeopatici occorre che nelle commissioni che analizzano i dossier di medicinali omeopatici siano presenti anche esperti dell’industria del farmaco omeopatico e antroposofico che abbiano una preparazione specifica in materia.
Resta poi aperta la questione del foglio illustrativo (il cosiddetto bugiardino) e della pubblicità che oggi sono entrambi vietati per gli omeopatici. Omeoimprese ritiene che la mancanza di foglietto illustrativo sia in contrasto con i principi di sicurezza e tutela della salute dei cittadini. Tutto questo senza dimenticare che tra il 2011 e il 2012 si dovrà provvedere alla revisione delle direttive europee sul farmaco. Occasione importante per tenere conto delle specificità del settore.