I comunicati stampa e gli appelli di Omeoimprese

La registrazione dei medicinali è solo uno degli aspetti da risolvere

Allo stato attuale i medicinali omeopatici in vendita in farmacia sono quelli notificati al Ministero della Salute nel 1995, da allora (15 anni!) nessun nuovo farmaco omeopatico è stato introdotto sul mercato. Un’evidente anomalia, che trova ragione prima nelle difficoltà di recepimento della direttiva comunitaria del 1993, avvenuta nel 2006, dopo due decreti legislativi del 1995, con l’introduzione del nuovo codice dei farmaci per uso umano. In seguito, nelle lentezze nell’applicazione del Dlgs. 219/2006.
I farmaci presenti sul mercato devono, comunque, soddisfare alcune richieste previste dalla legge e sono interessati dai procedimenti di controllo che Aifa svolge normalmente per assicurare che la produzione di tali farmaci soddisfi i requisiti di legge.
L’autorizzazione transitoria, allo stato attuale, scadrà per tutti gli omeopatici alla fine del 2015, data entro la quale tali farmaci dovranno essere autorizzati da Aifa, previa presentazione di una domanda corredata da specifiche informazioni da parte delle aziende. Per la preparazione dei modelli Aifa e le aziende omeopatiche hanno inizialmente lavorato in modo comune, producendo nel 2008 un primo documento relativo alla qualità, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale nel giugno 2010. Dopo un periodo di stasi, la scorsa estate è ripreso il dialogo tra Aifa e Omeoimprese, che tutti si augurano possa portare alla conclusione della modulistica necessaria e alla condivisione di un piano di lavoro.
Oggi ci sono le premesse per una proficua collaborazione tra Omeoimprese e Aifa, indispensabile per onorare la scadenza del 2015.

Però la registrazione dei farmaci è solo uno degli aspetti su cui concentrare l’attenzione. Restano, infatti, sul tavolo alcuni dei punti già messi in luce da Omeoimprese. Primo su tutti la necessità di avere norme adeguate al farmaco omeopatico, infatti alcune regolamentazioni previste per il settore farmaceutico allopatico rappresentano per l’omeopatia un aggravio burocratico, tecnico e di costi senza alcun apprezzabile beneficio a favore della tutela della sicurezza e della qualità dei prodotti.

Inoltre, ad oggi non possono essere date indicazioni terapeutiche. Omeoimprese si augura che il nuovo tavolo di lavoro consenta di creare norme specifiche relative alle prove precliniche e alle sperimentazioni cliniche in coerenza con i principi e le caratteristiche della medicina omeopatica praticata in Italia. Lo stesso Dlgs 219/2006 all’art. 18 comma 1, lascia aperta questa possibilità.

Un altro punto di fondamentale importanza è la presenza di esperti di omeopatia nelle commissioni che analizzano i dossier di medicinali omeopatici.Per le caratteristiche specifiche dei medicinali omeopatici occorre che nelle commissioni che analizzano i dossier di medicinali omeopatici siano presenti anche esperti dell’industria del farmaco omeopatico e antroposofico che abbiano una preparazione specifica in materia.

Resta poi aperta la questione del foglio illustrativo (il cosiddetto bugiardino) e della pubblicità che oggi sono entrambi vietati per gli omeopatici. Omeoimprese ritiene che la mancanza di foglietto illustrativo sia in contrasto con i principi di sicurezza e tutela della salute dei cittadini. Tutto questo senza dimenticare che tra il 2011 e il 2012 si dovrà provvedere alla revisione delle direttive europee sul farmaco. Occasione importante per tenere conto delle specificità del settore.

Omeopatia: il mercato cresce del 6{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315}, i pazienti confermano la loro fiducia di anno in anno

Omeoimprese ha comunicato oggi i dati relativi ai fatturati dei propri associati che rilevano una crescita media per il 2009 del 6{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315}, con un picco nell’ultimo trimestre dell’anno. Anche il Rapporto 2010 Eurispes ha registrato un aumento di pazienti che si rivolgono all’omeopatia, passati in dieci anni dal 10,6{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} al 18,5{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} della popolazione italiana.
L’organizzazione europea ECHAMP, che raduna i produttori  europei di medicinali omeopatici e antroposofici, ha rilevato per il 2009 sino a 100 milioni di cittadini europei che scelgono di curarsi con l’omeopatia.

Dal 1997 in Italia è attiva la farmacovigilanza sui medicinali omeopatici, effettuata dalle aziende produttrici e importatrici, e in 13 anni di attività non sono stati  confermati effetti collaterali gravi. (casi di morte o invalidità permanente)

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Il mercato della medicina omeopatica

Al 15{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} degli italiani piace la medicina omeopatica. Una fetta importante di cittadini che, convinti dell’efficacia delle cure non convenzionali (MNC), le utilizzano nonostante debbano pagarle di tasca propria. Poiché sia le cure omeopatiche che le visite presso medici omeopatici non gravano sul bilancio dello Stato, il comparto omeopatico fornisce quindi un attivo netto a favore dello Stato Italiano, escluso il risparmio sulle visite mediche, di 40 milioni di euro.
Negli ultimi 15 anni l’incremento dei pazienti omeopatici è stato del 65{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315}. Sono circa 9 milioni (15{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} della popolazione) le persone che si affidano alle cure omeopatiche. Un mercato in continua crescita, che nel 2008 ha visto aumentare il ricorso all’omeopatia del 5{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} e di un 5,3{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} nel 2009. (Fonti. Istat, Censis, Eurispes).

La medicina omeopatica esiste da più di 200 anni, in Italia sono disponibili oltre 30.000 medicinali.
Il mercato di riferimento, in termini di fatturato vale in Italia 165.914 milioni di euro (2008), che corrisponde a circa 300 milioni di valore di sell-out farmacia con una crescita del 3{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} stimata per il 2009. I medicinali omeopatici rappresentano quindi poco più dell’1{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} dell’intero mercato allopatico. Analizzando le dinamiche di crescita si osserva un + 1,43{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} tra 2008 e 2007, sempre considerando il fatturato ex factory delle imprese operanti in Italia (Fonte. Omeoimprese).

Nel nostro Paese operano nel settore omeopatico circa 30 aziende che impiegano oltre 1.200 dipendenti e l’Italia è il terzo mercato europeo dopo Francia e Germania. Il settore continua a crescere, con una media del 6-7{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} annuo nell’ultimo decennio. Per quanto riguarda gli operatori, sono circa 20 mila i medici prescrittori di medicinali omeopatici.

Ormai il 65{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} della popolazione ha dimestichezza col termine medicine non convenzionali e le conosce; poco meno del 50{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} le considera utili, più del 70{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} vorrebbe che fossero rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale (Fone: Censis e Ispo).

Allarme omeopatia: industrie bloccate da 15 anni

Norme non ancora attuate, blocco dell’immissione di nuovi farmaci sul mercato, carenza di esperti del settore nelle commissioni tecniche, mancanza di informazioni specifiche e impossibilità di detrazione fiscale dei medicinali.
E’ questo il quadro emerso durante la conferenza stampa organizzata oggi in Senato da Omeoimprese, l’associazione italiana che rappresenta il 90{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} delle aziende produttrici e distributrici di medicinali omeopatici.
Dal 2006, infatti, è in vigore in Italia il decreto legislativo n. 219 del 24 aprile che, recependo una direttiva comunitaria, considera gli omeopatici farmaci a tutti gli effetti. Per l’attuazione della legge, però, occorre che l’Agenzia Italiana per il Farmaco (Aifa) predisponga gli appositi modelli per la registrazione dei medicinali, necessaria per la loro immissione sul mercato.
“Il regime transitorio della legge, permette tutt’oggi la vendita dei soli omeopatici presenti sul mercato dal 1995, farmaci che devono comunque essere registrati entro il 2015 – spiega Fausto Panni, Presidente di Omeoimprese – ma dei tre moduli necessari per la registrazione, l’Aifa ne ha rilasciato solo uno, per giunta non pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale. A tre anni dal dlgs del 2006,
quindi, non è ancora possibile inserire nuovi farmaci sul mercato e ciò impedisce di fatto la programmazione di investimenti da parte dell’industria del medicinale omeopatico e antroposofico. Un vero blocco dell’intero settore produttivo, di fatto fermo da 15 anni, nonostante la crescita del mercato”.
Proprio negli ultimi 15 anni, infatti, il numero di pazienti che fa uso di medicinali omeopatici è cresciuto del 65{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315}. Sono circa 9 milioni (15{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} della popolazione) le persone che si affidano alle cure omeopatiche. Un mercato in continua crescita che nel 2008 ha visto aumentare il ricorso all’omeopatia del 5{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} e del 5,3{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} nel 2009. Il mercato di riferimento, in termini di fatturato vale in Italia 165.914 milioni di euro (2008), pari a circa 300 milioni di euro di valore di sell-out farmacia. (Fonti: Istat, Omeoimprese).
Un mercato quindi in crescita ma frenato da questa “empasse legislativa”. Omeoimprese, che ha manifestato grande preoccupazione sullo stato di attuazione del dlgs 219/2006 e su possibili peggioramenti rispetto al dettato della legge e della direttiva comunitaria, ha raccolto in un ampio documento otto questioni aperte per le quali propone azioni concrete.
Oltre al mantenimento sul mercato dei medicinali omeopatici presenti dal 1995 (per i quali è necessaria la registrazione semplificata, emendamento per il quale Aifa sta chiedendo l’abrogazione mettendo di fatto a rischio il 60{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} dei medicinali ad oggi presenti sul mercato) e all’urgenza di poterne immettere di nuovi (per i quali mancano ancora i moduli specifici di registrazione),
Omeoimprese chiede l’urgente istituzione di un nuovo tavolo di lavoro sull’argomento alla presenza di tecnici esperti del settore industriale omeopatico e antroposofico, che conoscano in modo approfondito le caratteristiche dei medicinali omeopatici.
Ci sono, infine, altri due aspetti, molto importanti e non trascurabili, da chiarire nella legislazione attuale: l’assenza del foglio illustrativo e norme chiare sull’emissione dello scontrino fiscale. Se il primo aspetto crea difficoltà ai pazienti ed è in contrasto con i principi di sicurezza e tutela della salute, è ancora più preoccupante il fatto che i cittadini non possano beneficiare della detrazione
fiscale per i farmaci omeopatici.
Dal 1° gennaio 2010, infatti, lo scontrino fiscale emesso dalle farmacie per le deduzioni e detrazioni fiscali dovrà contenere il numero di autorizzazione all’immissione in commercio (codice Aic) da rilevare tramite lettura ottica del codice a barre al posto della denominazione commerciale del medicinale. Circolare che esclude automaticamente i medicinali omeopatici in quando privi di
codice Aic e che impedisce di fatto a tutti i pazienti che hanno scelto di curarsi con i medicinali omeopatici di poter beneficiare della detrazione fiscale. A goderne, invece, è solo lo Stato Italiano, per il quale comparto omeopatico fornisce quindi un attivo netto, escluso il risparmio sulle visite mediche, di 40 milioni di euro.

relatori

Omeopatia un mercato bloccato

relatori bosone

 salutiIl 5 novembre presso la Sala delle Conferenze in Senato  è stato presentato il documento Omeoimprese che raccoglie le otto questioni aperte per il medicinale omeopatico nel quale si illustrano le difficoltà che sta attraversando l’industria italiana del medicinale omeopatico. Un settore che produce 300 milioni di fatturato e impiega più di 1000 persone ma che da 15 anni è bloccato nella sua espansione.

Le otto questioni aperte in breve
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Leggi la lettera aperta ai parlamentari italiani
Il comunicato stampa

Le otto questioni aperte per i medicinali omeopatici

1. MANTENIMENTO DEI MEDICINALI OMEOPATICI PRESENTI SUL MERCATO ALLA DATA DEL 6 GIUGNO 1995
Omeoimprese esprime grande preoccupazione sullo stato di attuazione del decreto legislativo 219/2006 e su possibili peggioramenti rispetto al dettato della legge e della direttiva comunitaria.

2. NORME ADEGUATE ALLE CARATTERISTICHE DEI MEDICINALI OMEOPATICI
Alcune regolamentazioni previste per il settore farmaceutico allopatico rappresentano per i medicinali omeopatici un aggravio burocratico, tecnico e di costi senza alcun apprezzabile beneficio a favore della tutela della sicurezza e della qualità dei prodotti.

3. NORME PER L’AUTORIZZAZIONE CON INDICAZIONI TERAPEUTICHE DEI MEDICINALI OMEOPATICI E COSTI DI REGISTRAZIONE ADEGUATI
Omeoimprese chiede l’urgente istituzione di un nuovo tavolo di lavoro che consenta di ….creare norme specifiche relative alle prove precliniche e alle sperimentazioni cliniche in coerenza con i principi e le caratteristiche della medicina omeopatica praticata in Italia. dall’art. 18 comma 1,

4. URGENZA DI POTER REGISTRARE NUOVI PRODOTTI
Le aziende omeopatiche da 15 anni non possono introdurre nuovi  farmaci perché non sono ancora stati approntati i moduli necessari per la richiesta di registrazione all’Aifa.

5. PRESENZA DI ESPERTI DI OMEOPATIA NELLE COMMISSIONI CHE ANALIZZANO I DOSSIER DI MEDICINALI OMEOPATICI
Per le caratteristiche specifiche dei medicinali omeopatici occorre che nelle commissioni che analizzano i dossier di medicinali omeopatici siano presenti anche esperti dell’industria del farmaco omeopatico e antroposofico che abbiano una preparazione specifica in materia.

6. FOGLIO ILLUSTRATIVO E PUBBLICITA’
Omeoimprese ritiene che la mancanza di foglietto illustrativo sia in contrasto con i principi di sicurezza e tutela della salute dei cittadini.

7. NORME SULL’EMISSIONE DELLO SCONTRINO FISCALE
Le nuove disposizioni dell’Agenzia delle Entrate, in risposta a una richiesta del Garante per la privacy, potrebbero escludere i medicinali omeopatici dalla detraibilità fiscale in quanto i medicinali omeopatici, per carenze dell’Agenzia del Farmaco, sono ancora  privi di codice AIC.

8. REVISIONE DELLA DIRETTIVA UE 83/2001 PREVISTA PER IL 2012
In vista della revisione delle leggi sul farmaco, prevista per gli anni 2011 e 2012 da parte della UE, si chiede che i rappresentati italiani siano promotori  di un adeguamento della direttiva europea in linea con le specificità del settore.

Omeopatia all’Aquila

Mercoledì 5 agosto presso il Parcheggio Acquasanta, sono stati inaugurati gli ambulatori di Omeopatia e altre MNC nel quadro del progetto assistenziale “Omeopatia per L’ Aquila”.

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I medici omeopati, omotossicologi e antroposofi uniti chiedono una legge che riconosca l’omeopatia

Le associazioni mediche più rappresentative dell’omeopatia, omotossicologia e medicina antroposofica hanno deciso di comune accordo di lanciare una campagna di largo respiro affinché la legge sulle medicine complementari e alternative che le racchiude venga finalmente licenziata in Commissione Sanità e proposta al voto in Parlamento.

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In Svizzera il 67{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} a favore delle medicine complementari

Ieri, 17 maggio, il 67{9420b2ac011985c9f44e9bd8732bd9e01f4605ac6abd96717ce1ce9646033315} dei cittadini svizzeri ha votato a favore dell’introduzione di un nuovo articolo della Costituzione, il 118a, che recita: ”Nell’ambito delle loro competenze, la Confederazione e i Cantoni provvedono alla considerazione della medicina complementare”. 

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Omeoimprese: soddisfazione per la pubblicazione del modulo qualità sul sito dell’Agenzia del farmaco.

L’industria italiana del medicinale omeopatico plaude alla pubblicazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, del modulo qualità (modulo 3) elaborato con la partecipazione di esperti del settore omeopatico provenienti dalle istituzioni e dalle associazioni.  
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